UDI赋码系统

UDI赋码系统厂家

厂商 :广州市东霖美术设计制作有限公司深圳分公司

地址 :广东 深圳
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商品详情描述









省级药品监督管理部门要加强唯yi标识工作的培训指导,组织辖区内Medical treatment器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作,加强与辖区内卫生、医保部门协同,推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内Medical treatment机构积极应用唯yi标识,加强Medical treatment器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保耗材分类与代码与Medical treatment器械唯yi标识的关联使用,推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。


怎样辨识自己企业的UDI标识是否合规?

UDI标识分为DI和PI两个部分,对标识进行解析,确定标识中各部分所指代的信息,这些信息是否符合NMPA发布的Medical treatment器械唯yi标识数据集基本信息子集需求,符合即可视为合规。

PI部分一定需要序列号信息吗?

《Medical treatment器械唯yi标识系统规则》第七条中讲到Medical treatment器械唯yi标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码。生产标识由Medical treatment器械生产过程相关信息的代码组成,UDI赋码系统,根据实际应用需求,可包含Medical treatment器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。DI的部分需要体现注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装这些信息。而在PI部分序列号、生产批号、生产日期、失效日期都是建议的,具体按照实际需求来设定。


随着Medical treatment器械行业迅速发展,新技术和新产品日新月异、层出不穷,给人民大众提供了更好的健康保障,但与此同时,Medical treatment器械不良事件也频频发生。

采用Medical treatment器械唯yi标识(UDI)可以很好地解决这个问题。UDI可实现Medical treatment器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

编码规则

Medical treatment器械标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、Medical treatment器械型号规格和包装的唯yi代码,是从数据库获取Medical treatment器械相关信息的“关键字”,是唯yi标识的必需部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足Medical treatment器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。


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