无菌净化工程

济南瑞博万科净化技术设置无菌净化室

   依据相关规范要求，对无菌生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。青岛洁净净化技术温馨提示：在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

济南瑞博万科净化技术设置无菌净化室

一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最底限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10，济南净化工程，000级洁净度级别。

三、植入到人体组织、与血液、非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100，000级洁净度级别。

四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300，000级洁净室（区）内进行。

五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，净化工程网，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10，gmp车间净化工程，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

层流罩

层流罩是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一，其主要用途是避免产品污染。从洁净室吸取的空气，然后采用顶部增压舱里安装的风扇通过HEPA过滤垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气。废气从下面排出，返回洁净室区域。它主要由箱体、风机、空气过滤器、阻尼层、灯具等组成。

2工作原理

洁净层流罩是将空气以一定地风速通过过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，净化工程设计，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。

3应用

洁净层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有 悬挂式和落地支架式两种。

洁净度：工作区内≥0.5m粒径的尘埃≤3.5颗/升(FS209E100级)

噪声：≤65 Db(A)

平均风速：0.36一0.54m/s

洁净层流罩与洁净室相比，具有投资省，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械 、电子、制药、食品、精细化工等部门。

4特点

①可单独使用，也可组合使用。

②与土建式或装配式百级洁净室相比，投资少，安装简便，运行费用低。

③箱体材质由彩钢板、优质钢板、不锈钢板供用户选择。

5主要技术参数

1、净化等级：100级（美国联邦标准209E）

2、平均风速：0.35—0.54m/s（可调）

3、噪音：≤65dB（A）

4、电源：220V 50HZ

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