获得CE标志的一般程序目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，医疗器械CE认证，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，医疗器械生产许可证，所以对制造商来说，医疗器械经营备案，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委i员会（CEN）和欧洲电气技术委i员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官i方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，盐城医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人i民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人i民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

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