防静电服检测/防静电手套测试/防静电鞋CE认证办理

一、申请CE认证的必要性

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。

 任何国家的产品要进入欧盟必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。

 因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

 这些风险包括：

A.被海关扣留和查处的风险;

B.被市场监督机构查处的风险;

C.被同行出于竞争目的的指控风险。

二.贴附CE标记的含义

1.任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记

2.涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求

3.只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记

4.必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附CE标记

5.按固定的格式

6.要求在产品上清晰可见易于识别或加贴在产品的包装上或随机文件上

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标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。

 本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品.也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

 换言之标准主要适用于日常生活中起防护作用的成人口罩。

YY/T0969-2013：一次性使用医用口罩：

YY/T0969是普通医用口罩符合此标准，适用于医护人员一般防护，仅用于普通环境佩戴使用。

 普通级的医用口罩名称较多，医用护理、一次性医用都属于此类。

 名称上没有“防护”、“”字样的医用口罩，均是普通级别的医用口罩。

YY0469-2011：医用口罩：

适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩，是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，外包装上必须明确标示为医用口罩。

 该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力，没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求，对细菌的过滤效率≥95%，对颗粒的过滤效率有限（≥30%）。

  深圳世标检测认证股份有限公司(英文简称”WSCT”)始建于2001年，是一家独立的第三方检测及认证机构，专业提供标准认证服务，检测报告得到美国、英国、德国等74个国家及地区实验室的认可，具有国际公信力，我们的标准，世界的标准

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世标认证检测可以提供FDA510K的服务和申请包括的内容：

a、美国代理人US-Agent

b、分类

c、选择正确的上市前递交

d:为上市前递交准备恰当的材料

e:企业向美国FDA支付年金

f、将上市前材料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员坚持联络

g、完成企业注册和器械列名

1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类

2）根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目

3）准备资料和检测的过程中提供法规技术支持

4）依据提供的相关资料编制510K报告

5）指导企业向FDA递交小企业

6）向FDA申请付款编码，指导企业安排美金支付

7）递交510K报告至FDA进行评审，负责与FDA联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束

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