BFS次抛工艺特点

        无菌药品的生产历来是要求严格、风险的制药项目，也是实施《药品生产质量管理规范》（2010版）的重点和难点。《中华人民共和国药典》（2010版）在附录XVⅡ灭菌法中规定“一般热不稳定性物品的F0值≥8”。

        许多制药企业对不能实现终灭菌的无菌产品面临着是改变生产工艺还是放弃生产的“两难选择”。《药品生产质量管理规范》（2010版）附录1 “无菌药品”中新增加了《吹灌封无菌灌装技术》一章，为无菌药品生产，特别是非终灭菌的无菌药品生产提供了先进的生产工艺和相应的法规依据。

次抛产品常见的护肤品和化妆品生产线，通常是半自动的，需要人工从旁进行协助。这就无可避免地会使护肤品在后封装时受到一定程度的污染。而且包装容量较大的护肤品，为了能够保证护肤品不变质也会在其中添加一定剂量的防腐剂。又是二次污染，又是防腐剂，听起来真的很让人毛骨悚然，护肤品代加工，但是采用B.F.S.技术进行封装则可以完全解决这些问题。

次抛bfs设备要求高，生产厂房，人工技术对产品的工艺要求都是需要长时间培养，目前起订量和价格都偏高，随着市场需求增加，柔性制造的未来，对于品牌来说很好讲故事，医1用可降解材料，bfs，真空，无防腐等等。 次数用完API KEY 超过次数限制

        目前，国产设备在引进、消化欧美技术的基础上，按GMP规范和无菌工艺的要求做了许多创新：设备模块化设计“黑白分区”，灌装部分在C级背景下的级层流区，BFS工序在级风淋保护下的同一工位完成；辅机、 塑料粒子供应部分及设备检修在普通生产区完成；在洁净生产区和普通生产区各设一个可互相切换的控制屏，孕妇护肤品代加工，生产期间灌装间内无操作人员；产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装，地减少了灌装间的污染源，女士护肤品代加工价格，更符合GMP的要求和无菌药品的生产要求。

        设备制造商还可根据用户的不同需要，提供个性化的配套设备（从无菌配制系统到检漏、印字、包装等设备，从小容量到大容量机型）；模具的组合化、个性化设计可地满足用户的不同需求；完善的售后技术服务及快捷的配件供应，可解除用户后顾之忧，减少投资风险；专业工程技术人员参与工艺流程设计和员工培训，可帮助企业快速过渡到成熟期。目前，国内已有近10家药品生产企业选择了国产BFS设备，国产BFS设备还出口远销到印度、阿尔及利亚、、巴西、古巴等国。

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