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商品详情描述
供应GMP车间洁净工程装修、实验室设计、实验室装修
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
|
洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
近似对应 传统规格 |
|||
|
静态 |
动态 |
||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
A级 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100级 |
|
B级 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100级 |
|
C级 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
10,0000级 |
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
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