供应体外心脏起搏器YY0505怎么整改

六、YY0505的要求

1， 标识、标记和文件；

1）     设备和设备部件的外部标记；

2）     随机文件（使用说明书、技术说明书）

3）     试验（发射试验、抗扰度试验）

2， YY0505试验要求

1）     设备和系统的患者耦合部件，在试验时应端接模拟手：

对于与患者没有导电接触的患者耦合点；

对于与患者有导电接触的患者耦合点；

对于预期连接单一患者具有多个患者耦合点；

对于预期链接多个患者的设备和系统；

使用患者生理模拟器；

2）     手持式设备和在正常使用中要用手握持设备部件应使用模拟手进行试验；

七、           送检时需提供的信息

1， 样机及辅助设备（测试软件、测试工装）

2， 随机文件（使用说明书、技术说明书、基本风险分析确定的基本性能或风险分析报告）

3， 样品电源（单相两线、单相三线、三相四线、三相五线、仅内部电池供电、内部电池和外部电源供电、直流电源）

4， 电源参数（电压范围、功率/电流、频率）

5， 样品尺寸（长*宽*高、重量）

6， 样品组成

7， 样品预期使用的场所

8， 样品的工作频率

9， 样品运行模式

10，是否为控制、监视或测量生理参数的设备？

11，样品关键元器件清单

12，样品工作原理图