采取严格的监管措施，增设产品标识追溯

会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品标识追溯、延伸检查等监管措施，对涉及质量安全的严重行为大幅提高罚款数额，对严重单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，中国udi条码注册，涉及的依法追究责任。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，udi条码注册，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

什么是医疗器械标识

医疗器械标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，国内udi条码注册，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

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