注射剂精制除热源—超滤膜分离工艺系统
注射剂生产过程中由于原料中以及管路系统、配液系统带来一些其他微粒、细菌、热源等杂质,特别是中药注射剂前处理不彻底所带有的蛋白、胶质、鞣质、树脂等杂质,这些杂质的存在将给注射剂成品带来潜在风险,如杂质产生的不良反应,细菌和热源过敏反应、稳定保存期等问题。
传统过滤方式(如:活性炭吸附、板框微孔滤膜过滤、膜滤芯过滤)不能彻底截留大分子杂质和热源问题,经常出现不稳定现象。特别是中药注射液中的蛋白、鞣质、树脂等杂质控制不稳定,虽然过滤后短时间内看不见浑浊和沉淀,但在一定时间内,特别是高温灭菌后,由于杂质的存在造成药剂不稳定,通过电荷的作用,这些杂质会再次聚集,出现浑浊沉淀。
“连接”具有多年服务于注射剂生产的实践经验,非常清楚注射剂生产工艺中的问题,凭借自有的膜分离技术结合注射剂工艺过程控制,研究设计出整套适合于西药水针剂/冻干、生物疫苗、中药注射剂生产的超滤膜分离系统,主要解决微生物、热源、中药杂质问题,为注射剂生产提供了先进技术手段和品质保障。
工艺系统技术特点:
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世界先进的纳米技术材料,选择性强,对杂质分离彻底,滤液澄清透光度高
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对大分子杂质、细菌和热源截留效果好,可提高药液灭菌后的稳定性
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纯物理过程,无化学反应,不改变药效成分
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常温运行,不破坏热敏性成分,提高药品稳定性
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先进的组件化设计,膜材料更换方便,操作简便
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错流式运行,更好解决污染堵塞难题,降低清洗频率,延长使用寿命
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自动化设计,可在线再生清洗和排污,降低劳动强度,提高生产效率
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超滤后即可直接灌装,避免了各个环节带来的二次污染
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选用316L不锈钢卫生材料,符合医药卫生标准(GMP认证)
典型应用:
中药注射剂:丹参注射液、香丹注射液、刺五加注射液、双黄连注射液、血塞通注射液、红花注射液、鱼腥草注射液、黄芪注射液、生脉注射液、参麦注射液、川穹注射液、当归注射液、紫衫醇注射液、银黄注射液、板蓝根注射液、柴胡注射液、绿原酸复方注射液等
其他注射剂:西药注射剂、冻干粉针、生物疫苗、中西药复方注射剂