厂商 ：宁波高新区艾华检测技术有限公司
地址 ：浙江 宁波主营产品 ：第三方检测 电子电器CE认证 欧洲CE认证 机械CE认证 压力设备CE认证 医疗器械CE认证 SAA认证 EN10204认证
联系电话 ：13362830215
商品详情描述
医疗器械CE|ISO13485认证价格，医疗器械CE认证申请流程，二类医疗器械CE认证周期时间
宁波艾华检测技术有限公司（EVPU）是欧洲知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.1293，认证范围涵盖欧盟医疗器械指令所有产品：90/385/EEC有源植入性医疗指令, 93/42/EEC医疗指令，98/79/EC体外诊断器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗指令。可以为所有普通一类，一类灭菌，一类测量，二类，三类医疗器械颁发CE和ISO 13485证书，同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构，授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。
CE认证的时间问题是依据具体产品所属类别，风险性来确定的，快则一个月，多则半年
欧盟规定只有带有CE标识的医疗器械产品才可以在欧盟市场销售
医疗设备CE认证（MDD指令）基本要求
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
宁波艾华检测技术有限公司（EVPU）是欧洲知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.1293，认证范围涵盖欧盟医疗器械指令所有产品：90/385/EEC有源植入性医疗指令, 93/42/EEC医疗指令，98/79/EC体外诊断器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗指令。可以为所有普通一类，一类灭菌，一类测量，二类，三类医疗器械颁发CE和ISO 13485证书，同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构，授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。
CE认证的时间问题是依据具体产品所属类别，风险性来确定的，快则一个月，多则半年
欧盟规定只有带有CE标识的医疗器械产品才可以在欧盟市场销售
医疗设备CE认证（MDD指令）基本要求
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
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