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　　医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC)介绍
　　MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录。第11条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序-中描述)以证明其满足基本要求。第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。医疗器械指令的要求可概括如下;
　　所有的医疗器械应满足指令的基本要求。每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
　　满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
　　由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
　　医疗器械的风险分析：
　　EN1441
　　失效模式及后果分析(FMEA);
　　失效树分析(FTA);
　　上市后的监控(客户投诉情况等);
　　临床经验
　　对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
　　支持这些指令的欧盟标准是：
　　(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;
　　(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;
　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;
　　(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
　　其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
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