无菌检查隔离器（ISOLATOR）

设计标准

中国新版GMP及其附录；

ISO 14644 – 1 (Cleanliness Class洁净级别)

ISO 14644 – 3 (HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

GB50073-2001洁净厂房设计规范

简介：离器（ISOLATOR）是一个全密闭的系统，由屏障系统、灭菌系统、通风系统、RTP无菌转移系统等组成。根据结构和材质，隔离器也分为软舱隔离器和硬舱隔离器。

硬舱隔离屏障：是隔离器全密闭的基本保证，可由硬质不锈钢、钢化玻璃、PC板材料，送回风系统，袋进袋出装置等系统制成。

灭菌系统：利用VHP发生气对放置于设备内的样品、检验器材和舱体内表面进行灭菌。可有效的避免假阳性的出现。

通风系统：舱内灭菌结束后，需通过H14级高效过滤器通风保压来保持舱内A级环境。他由高效过滤器、静压箱和离心风机等组成。