目前医疗器材行业领域，不论是法律法规的变化，还是医疗器械生命周期的更迭与专业知识的增长，均极为的快速，令人目不暇给，如何办理医疗器械各类资质已成为无数企业的困扰。


恒希医疗为企业在医疗行业的发展壮大提供咨询、代理、顾问整体咨询代理服务，让您无需编写繁琐的资料、无需苦心背诵规定、无需一遍又一遍的跑来跑去求人、就可以轻轻松松完成注册，专员全程跟进办理，为您和您的企业合法经营保驾护航。




III类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供


1、生产工艺指导；


2、产品技术要求、说明书及标签编写；


3、产品全性能检测指导及委外检测协调；


3、产品临床评价、文献资料收集；


4、产品风险分析指导及管理报告编制；


5、产品备案及获证跟进。


II类医疗器械产品注册过程中，我们能为您提供：


1、产品分类界定、注册咨询；


2、GMP质量管理体系建设与规划辅导；


3、产品技术要求、说明书及标签编写辅导与审核；


4、型式检验样品要求、检测机构确认及检验过程跟踪协调；


5、产品临床评价、临床策划、临床试验审批、试验实施、临床统计。


6、各类注册技术文档编制；


7、注册申请与注册技术审评跟踪协调；


8、质量体系模拟考核与现场考核辅导；


9、其他相关注册咨询服务