1.1 平面功能分区要点分析

 根据《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》 1.1 条的要求，PCR 实验室一般由试剂储备区、标 本制备区、扩增区、扩增分析区 4 个区域组成。PCR 实验室区域的设置并不是一成不变的，以下几种情况需要说明 ：①如果样本在扩增之前需要粉碎处理，则需要增加一个区域用于样品的粉碎 ；②如果采用实时荧光 PCR 法，则扩增区和分析区可以合并为一个区；③如果采用全自动化 PCR 分析仪，则标本制备区、 扩增区和分析区可以合并为一个区。以4个区域的实 验室设置进行设计要点分析，如图 1 所示。

1.2 实验室功能与设备设计要点分析

（1）试剂储备区

该区域主要完成试剂和主反应混合液的储存、配制和封装工作。所有运送到该区域的试剂和材料不 应经过其他区域，试剂和原材料应在本区内储存和制备。本区域的气压应相对外界保持正压。该区域的设备主要是冰箱、天平、混匀器、低 速离心机、加样器、可移动紫外灯等。由于该区域有多种试剂，所以“安全”应是 平面设计首要考虑因素，平面设计时应保持通风流 畅、逃生畅通。首先，实验台布置在房间的两侧， 中间的过道全部通向走廊便于疏散。同时根据国际人体工程学的标准，实验台与实验台通道设计为 1500  mm，中间的通道可满足两边坐人中间过人的要求。

（2）标本制备区

该区域的功能是样本的保存、核酸提取和贮存、 样本加入扩增反应管和测定 DNA 的合成。样本应直 接运送至该区并储存在本区内，不得经过其他区域。 对于气流压力的控制，由于在本区内加样操作可能产 生气溶胶，为避免气溶胶扩散出去对外界造成污染，本区应对外界保持负压 ；同时本区相对于扩增反应混 合物配制和扩增区以及扩增产物分析区为正压，以避免从邻近区进入本区的气溶胶污染。 该区域的设备主要是生物安全柜、加样器、台式高速离心机、台式低速离心机、水浴锅、冰箱、混 匀器和可移动紫外灯等。其中需要注意的是，生物 安全柜最好选用 B2 型，这种生物安全柜所有的吸入气流和垂直气流都经过高效过滤器过滤后排到室外， 不再进入生物安全柜循环或者返回该区域，这种生 物安全柜可避免提取核酸在柜内反复循环，造成标本 之间交叉“污染”，出现假阳性结果。

（3）扩增区

该区域的功能是 DNA 扩增和扩增片段的测定。 此外，反应混合液（来自试剂贮存和制备区）制备成 反应混合液和已制备的 DNA 模板（来自标本制备区） 的加入等也可在本区内进行。对于气流压力的控制，相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内不必 要的走动。个别操作如加样等应在超净台内进行。该区域的设备主要是核酸扩增热循环仪、加样 器、超净台等。其中热循环仪的电源应专用，并配备 一个稳压电源或 UPS，以防止由于电压的波动对扩 增测定的影响。

（4）分析区

该区域的功能是扩增产物的分析。该区域可能 会用到某些可致基因突变的有毒物质，应特别注意实 验人员的安全防护。对于气流压力的控制，该区域 是 PCR 实验的最后一步，压力应为最低，相对于邻近区域为负压，以避免气溶胶从本区漏出。为避免气 溶胶所致的污染，应尽量减少在本区内的不必要的走动。该区域的设备主要是加样器、电泳仪（槽）、电 转印仪、杂交炉或杂交箱、水浴箱、DNA 测序仪、 酶标仪和洗板机等。

 1.3 人流与物料流线设计要点分析

进入实验室区域工作人员应该按照以下路径 ： 走道→缓冲间→实验区 工作人员退出实验室的路径为 ： 实验区→缓冲间→走道 进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不 同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。 工作人员离开时，不得将工作服带出。这种人员的单 向流动可以降低因人员的流动带来的交叉污染风险。 所有的物品进入实验区必须经过双扉互锁传递 窗，利用传递窗消毒后才可进入，实验室内所有物品 也必须经过传递窗才可以传递到实验室以外的清洁 公共区。这种物品有组织的单向流动可以降低物品的 差错和混淆的风险。