口罩检测专用气相色谱仪 环氧乙烷残留气相色谱仪执行标准 执行标准：GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：12灭菌残留量》? GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分 12灭菌残留量》 GB 18279-2015：医疗保健产品灭菌 12 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求；第2部分GB 18279.1应用指南 YY/T 1302.1/2-201512灭菌的物理和微生物性能要求 GB19082-2009医用一次防护服技术要求 YY-T1498-2016医用防护服的选用指南 GB 19083-2010医用防护口罩用外科口罩 YY/T 0696-2013一次性使用医用口罩 目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和12残留量的要求如下： 12灭菌用途 医用防护口罩符合防护标准，是用‘12’这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的，密封性和防护性都非常高，能够阻止经空气传播的直径≤5微米感染因子或近距离（≤1m）接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。这种口罩主要用于传染病区的医务人员，病毒实验室人员，传染病人等各类人员的防护，预防冠状病毒。一次性口罩中12色谱仪 目前一次性医用口罩、一次性医用手套、医用防护服、一次性注射器、医用包装袋医疗器械等广泛采用12来灭菌的。 使用环氧乙烷灭菌的优点： 1、能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢 2、可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。 3、穿透性强，灭菌效果好。 4、适用范围广，对物品损伤小。 5、包装材料要求低，便于储存运输。 6、监测措施完善。 12的缺点： 12（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。工信部指出，医用口罩，防护服，护目镜等医疗器械产品采用12灭菌，灭菌之后会有12残留，必须通过解析方式，使残留的12释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。我公司制定了具体的方案特推出GC7890一次性口罩中12残留色谱仪对口罩中的12残留量进行检测，此方案符合标准 另一方面12是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸，12是一种有机化合物，为一种ZUI简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，对人体的危害非常大，所以家规定，对12残留量进行严格的检测 12的残留检测方法 GC-7890气相色谱仪为检测医疗用品12灭菌残留的色谱仪器。该仪器能够快速准确的分析出医用口罩、防护服12残留含量，保障医疗用品的安全性，坚决做好医疗物资的防护盾。 采用顶空气相色谱法对12残留量进行检测，适用于所有采用12灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行12残留量检测。 顶空气相色谱法检测12原理： 在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含12（EO），用顶空气相色谱法测定12含量。 标准贮备液制备方法（称重法）： 取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml12，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含12的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。 测试方法： ?取12标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录12的峰高（或面积）。 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出12残留量。 气相色谱仪检测方案配置： 检测口罩、防护服及医疗器械12及包装材料中残留有机溶剂行之有效的方法是顶空气相色谱法。口罩、防护服及医疗器械12残留检测专用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气--液或气--固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单，分离效果好，重复性及分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗品灭菌质量控制的必备检测仪器。 医用口罩防护服12分析气相色谱仪配置： 产品名称 规格型号 气相色谱仪 GC-7890?FID 毛细管柱 PEG--20M ?30m 工作站 N2000 双通道 顶空进样器 半自动（烜晟） 氮气发生器 THN-300 氢气发生器 THH-300 空气发生器 THA-100 压盖钳 ? 电脑 ? 打印机 ? 色谱耗材及工具26项以上 ? 净化器 ? 仪器配置方案： ? 序号 名称 规格型号 数量 单位 1 ? GC-7890气相色谱仪 气相色谱主机 1 台 FID检测器 1 套 分流/不分流毛细管柱进样口 1 套 2 色谱柱 12分析柱?? 30m*0.32mm*0.5un 1 根 3 顶空进样器 12位 1 台 4 标液 12调试标样 1 套 5 工作站 中文反控工作站 1 套 6 备件 含安装工具，易耗品 1 套 7 氮氢空一体机{气源} 1 台 总价： 医用防护口罩12残留检测气相色谱仪、12残留量气相检测色谱仪、医疗器械中12残留检测气相色谱仪、