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境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者中国境内的企业法人作为代理人办理。备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

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医疗器械注册证遗失的，泉州互联网药品信息服务资格证，注册人应当立即在原发证机关的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。

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（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

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