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《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，互联网药品信息服务，保证医疗器械安全、有效而制定的法规，2004年6月25日，互联网药品信息服务资格证办理，《医疗器械经营企业许可证管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。

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医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

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境内企业生产的类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

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